Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou hoje a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac conduzido pelo Instituto Butantan.

Por nota, a agência disse que, depois de avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador após a suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.

A Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, pelos dados que tinha naquele momento, e acrescentou que a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e também no “princípio da precaução”.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado ao evento adverso grave.

Nessa terça-feira, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um suicídio, sem qualquer ligação com a vacina.

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Instituto Butantan divulgou nota afirmando que a vacina coronavac é uma das mais seguras em desenvolvimento. Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer, e que não sabe se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.

Nessa terça-feira, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, deu prazo de 48 horas para que a Anvisa prestasse informações sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã desta quarta, parlamentares da Comissão Mista do Congresso Nacional, que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus, aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e também do Instituto Butantan.

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